La nueva normativa europea abre la puerta a una oleada de reclamaciones por sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS)

Análisis del riesgo jurídico derivado de los PFAS en Europa que impulsará un aumento sostenido en las reclamaciones relacionadas con estos compuestos en los próximos años.

RESUMEN

Durante décadas, las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (“PFAS”) han sido utilizadas en una gran variedad de industrias por sus propiedades químicas únicas. Son resistentes al agua, la grasa y el calor, lo que las hace ideales para usos tan variados como espumas contra incendios, utensilios de cocina, envases alimentarios, cosméticos o textiles técnicos.

A pesar de sus propiedades químicas únicas, estas sustancias suponen una amenaza para el medio ambiente y también para la salud de los seres humanos. De acuerdo con la Agencia Europea de Medio Ambiente, los PFAS se acumulan durante un largo tiempo en el cuerpo humano (de ahí que sean conocidos coloquialmente como “químicos persistentes”) y, según algunos estudios, pueden causar graves problemas de salud como daños hepáticos, enfermedad tiroidea, obesidad, problemas de fertilidad y cáncer.

La Unión Europea ha respondido con medidas restrictivas, como la propuesta de prohibición general del uso de PFAS en el marco del Reglamento REACH (“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction for Chemicals”), y con reformas legislativas que pueden facilitar un aumento sustancial de la litigación.

En este sentido, la reciente aprobación de la nueva Directiva 2024/2853 sobre Responsabilidad por Productos Defectuosos introduce ciertos cambios normativos en materia de prueba, que podrían dar lugar a una oleada de reclamaciones asociadas a la exposición a PFAS. Además, la Directiva 2020/1828 relativa a las Acciones de Representación, puede reforzar el acceso a la justicia por parte de grupos de consumidores afectados por estas sustancias químicas.

En los Estados Unidos e, incluso, en algunos países de la Unión Europea (como Francia o Bélgica) la litigiosidad asociada a los PFAS es ya una realidad. Por tanto, el sector asegurador deberá adaptarse a este nuevo escenario, reevaluando los riesgos y adaptando sus pólizas frente al previsible aumento de este tipo de reclamaciones.

LA NUEVA DIRECTIVA 2024/2853 SOBRE RESPONSABILIDAD POR PRODUCTOS DEFECTUOSOS Y EL NEXO CAUSAL: UN CAMBIO DE PARADIGMA

Tradicionalmente, uno de los mayores obstáculos para el éxito de las reclamaciones por exposición a sustancias químicas ha sido la dificultad de probar un vínculo causal directo entre el producto que presenta el componente químico y el daño sufrido.

En el caso de los PFAS, esta complejidad se acentúa, ya que los efectos adversos para la salud pueden tardar años en manifestarse tras la exposición a estas sustancias químicas. Además, los problemas de salud (hormonales, reproductivos, etc.) pueden estar influenciados por múltiples factores ambientales o genéticos, ajenos a los propios PFAS.

Pues bien, la nueva Directiva 2024/2853 sobre Responsabilidad por Productos Defectuosos permite a los jueces presumir la existencia del nexo causal cuando el perjudicado haya probado que el producto es defectuoso y que el daño causado es compatible con el defecto en cuestión; o cuando sea excesivamente difícil probar la relación directa entre defecto y daño, debido a complejidades de tipo técnico o científico.

La introducción de esta presunción -que tiene como finalidad adaptar el régimen de responsabilidad a productos con un componente técnico relevante, como los sistemas de IA- puede tener un impacto significativo en litigios vinculados a riesgos químicos.

Y es que, en contextos donde la relación científica entre el defecto y el daño es aún objeto de debate, como ocurre con los PFAS, la aplicación de esta presunción puede favorecer el éxito de demandas que, bajo el anterior régimen de producto defectuoso, habrían sido desestimadas por falta de prueba. 

LITIGACIÓN INCIPIENTE Y PRESIÓN NORMATIVA

A diferencia de Estados Unidos donde ya se han dictado condenas millonarias frente a fabricantes de productos con PFAS, en Europa el fenómeno litigioso aún está en sus primeras fases. 

No obstante, las condiciones están cambiando rápidamente. Además de la nueva Directiva de Responsabilidad por Productos de Defectuosos, la Directiva 2020/1828 relativa a las Acciones de Representación proporciona un marco jurídico idóneo para que asociaciones de consumidores puedan interponer demandas colectivas en nombre de los afectados. Aunque su trasposición está pendiente en varios Estados miembros (incluido el español), su potencial para agrupar reclamaciones vinculadas a la exposición ambiental o a productos de consumo con PFAS es evidente.

La presión regulatoria también se ha intensificado en los últimos años. La Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) promovió en 2023 una propuesta de restricción general sobre más de 10.000 compuestos PFAS, con impacto en múltiples sectores (textil, cosmético, etc.).

Además, el pasado mes de abril de 2025, se alcanzó un acuerdo político provisional sobre la propuesta de Reglamento sobre la seguridad de los juguetes presentada por la Comisión Europea el 28 de julio de 2023. Este reglamento, prohíbe el uso de sustancias químicas nocivas en los juguetes, como los PFAS, los alteradores endocrinos y los bisfenoles. Además, implementa la figura del pasaporte digital para los juguetes y establece mayores controles para retirar del mercado juguetes peligrosos.

EL PRECEDENTE DEL AMIANTO: ¿UNA ADVERTENCIA?

El posible paralelismo con el amianto resulta inevitable. A mediados del siglo XX, el amianto era ampliamente utilizado en la construcción y la industria pesada, a pesar de su elevada toxicidad para el ser humano. Cuando los tribunales de distintas jurisdicciones comenzaron a flexibilizar las exigencias relativas al nexo causal, aceptando la exposición acumulada al amianto como base suficiente para atribuir responsabilidad, el volumen y éxito de las reclamaciones aumentó de forma exponencial.

En el caso de los PFAS, no se ha identificado aún ninguna enfermedad específica relacionada directamente con la exposición a estos componentes, lo que los diferencia claramente del amianto -pues la exposición a este tóxico presenta una relación directa y clara con la enfermedad mesotetilema-. No obstante, los elementos en común con el amianto son inquietantemente familiares: una sustancia útil, empleada durante décadas sin controles estrictos, que posteriormente se revela dañina y que es difícil de rastrear a lo largo de la cadena de producción y comercialización. Si la evolución de la litigación asociada al uso de PFAS reproduce los patrones del caso del amianto, el impacto para aseguradoras, reaseguradoras y empresas industriales puede ser significativo.

COBERTURA Y EXCLUSIONES: UNA INCERTIDUMBRE CRECIENTE

En este contexto, una de las cuestiones más rele - vantes para el sector asegurador es la cobertura de los riesgos asociados al uso de PFAS.

Muchas de las pólizas actualmente vigentes (incluidas las de Responsabilidad Civil General, de Productos y Medioambiente) no incorporan exclusiones específicas relativas a los PFAS, lo que podría dar lugar a futuras controversias en torno a la cobertura de este tipo de riesgos.

Por ello, el mercado asegurador internacional está adoptando una tendencia creciente hacia la incorporación de exclusiones expresas, y en la asociación del Lloyd’s, en particular, ya se han propuesto varios modelos de cláusulas en esta línea.

No obstante, estas exclusiones no siempre son uniformes ni están armonizadas entre jurisdicciones. Además, su validez podría ser objeto de controversia si la definición de los PFAS resulta excesivamente amplia o si no se cumplen los requisitos legales previstos en cada jurisdicción para la oponibilidad de este tipo de exclusiones frente al asegurado o el tercero perjudicado.

CONCLUSIÓN

El riesgo jurídico derivado de los PFAS en Europa es ya una realidad. La confluencia de nuevas re - gulaciones, mecanismos reforzados de litigación colectiva y la flexibilización de la prueba del nexo causal en el ámbito judicial europeo establece un contexto que, sin duda, impulsará un aumento sostenido en las reclamaciones relacionadas con estos compuestos en los próximos años.

Lo que comenzó como una preocupación técnica respaldada por estudios sectoriales, podría estar a punto de convertirse en un fenómeno litigioso de gran envergadura. Para el sector asegurador, el posible aumento de la litigiosidad supondrá un desafío mucho mayor que la mera comprensión de los riesgos tóxicos de los PFAS. Será necesario revisar las coberturas de las pólizas, adaptarse a las nuevas interpretaciones contractuales y anticipar los posibles cambios en la jurisprudencia, ya que el panorama legal y regulatorio se encuentra en constante evolución.

Publicado en: INESE - Estudio Crítico